API des inhibiteurs de la PDE-5
Fournisseur d'API d'inhibiteurs de PDE-5 pour la fabrication de produits pharmaceutiques pour la santé masculine
Jinyi fournit des API d'inhibiteurs PDE-5 de haute qualité conçues pour la R&D pharmaceutique, le développement de formulations et les applications de fabrication conformes aux BPF. Notre portefeuille de matières premières pour la santé masculine comprend le Sildénafil, le Tadalafil, le Vardenafil et l'Avanafil, soutenu par un support réglementaire et technique complet.
Spécifications du produit définies
Chaque API est fournie en fonction de paramètres de qualité spécifiés. L'identité du produit, le numéro CAS, le test et les substances associées peuvent être confirmés avant la passation de la commande.
Lot-Documentation qualité spécifique
Les matériaux fournis sont directement liés aux informations et aux enregistrements des lots, fournissant un certificat d'analyse (COA) pour l'inspection entrante et l'examen interne du contrôle qualité.
Échantillon avant achat en gros
Les acheteurs peuvent demander des échantillons de laboratoire pour des tests analytiques et la qualification des fournisseurs avant de passer à un achat pilote ou à une échelle commerciale-.
Effacer la confirmation de pré-commande
La disponibilité des produits, les spécifications techniques, la quantité, l'emballage et les exigences en matière de documentation réglementaire sont mutuellement confirmées pour éviter les ajustements-après commande.
Soutien à l'approvisionnement international
Jinyi gère la préparation des produits, les emballages d'exportation conformes et les documents d'expédition adaptés aux exigences du marché de destination.
Aperçu de la catégorie
Les ingrédients pharmaceutiques actifs inhibiteurs de la PDE-5 fonctionnent en bloquant sélectivement les enzymes cycliques phosphodiestérase de type 5 spécifiques du GMP-, maintenant ainsi la relaxation des muscles lisses et augmentant la perfusion vasculaire dans les tissus ciblés. Ce portefeuille comprend des composés pharmaceutiques actifs établis et émergents adaptés aux formulations thérapeutiques urologiques et pour la santé masculine, fabriqués sous des contrôles de synthèse chimique rigoureux pour prendre en charge des applications allant de la recherche exploratoire à la production commerciale de plusieurs-tonnes métriques.
Caractéristiques
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Catégorie de paramètre |
Norme de spécification technique |
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Dosage (anhydre) |
98,5% à 101,0% |
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Apparence physique |
Poudre cristalline blanche à-blanc cassé |
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Impureté individuelle |
Maximum 0,10 pour cent (HPLC dégradé) |
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Impuretés totales |
Moins de 0,50 pour cent |
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Solvants résiduels |
Conforme aux limites ICH classes 2 et 3 |
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Perte au séchage |
Maximum 0,5 pour cent |
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Métaux lourds |
Moins de 10 ppm |
Avantages du produit API
Haute pureté chimique
Les techniques avancées de cristallisation minimisent le piégeage des sous-produits, produisant des valeurs de dosage élevées qui réduisent le poids de substance active requis dans les formulations finales.
Cohérence des lots
La cinétique de réaction standardisée et la surveillance automatisée des paramètres garantissent une variance minimale des attributs physiques et chimiques au cours des cycles de production consécutifs.
Fluidité améliorée de la poudre
La morphologie optimisée des particules réduit le pontage et la ségrégation lors des processus de manipulation de poudre en vrac et de compression des comprimés.
Catalyseurs à faibles résidus
Les protocoles contrôlés d’élimination des métaux lourds et des catalyseurs garantissent le respect de seuils de sécurité pharmacologiques stricts.
Applications des API des inhibiteurs de PDE-5
Développement de formulations pharmaceutiques
Utilisé comme ingrédients actifs dans des études de recherche, d'optimisation et de mise à l'échelle de-formes posologiques.
Recherche analytique et évaluation en laboratoire
Utilisé pour le développement de méthodes, la validation d’essais et l’évaluation préliminaire des matériaux.
Fabrication à l'échelle pilote et commerciale
Fourni pour des programmes de production à grande échelle conformes aux réglementations du marché de destination et aux spécifications des acheteurs.
Contrôle de qualité
Audit des matières premières
Les précurseurs chimiques entrants sont soumis à une vérification d’identité et à un contrôle de pureté avant d’entrer dans les lignes de synthèse.
Dans-Surveillance des processus
Les étapes de réaction intermédiaires sont échantillonnées et analysées via une séparation chromatographique pour suivre les taux de conversion et intercepter les anomalies.
Test du produit final
Les lots finis sont soumis à des tests complets pour le dosage, l'humidité résiduelle, les métaux lourds, les limites microbiennes et la stabilité de la forme polymorphe.
Archives d’échantillons de conservation
Des échantillons représentatifs de chaque lot commercial sont stockés dans des conditions environnementales contrôlées pendant toute la durée de conservation indiquée.
Conditionnement
Couche d'emballage primaire
Sacs en polyéthylène-de basse densité-de qualité médicale attachés solidement pour empêcher la pénétration d'humidité et l'attraction électrostatique.
Protection secondaire
Sacs barrières intermédiaires en aluminium-scellés à chaud sous vide pour protéger contre la lumière et l'oxydation atmosphérique.
Confinement extérieur
Fûts en fibre rigide ou boîtes en carton ondulé étiquetés avec le numéro de lot, le poids net, la date de fabrication et la date du nouveau test.
Tailles d'emballage standard
Disponible en conteneurs de laboratoire de 1 kg, en emballages intermédiaires de 5 kg et en fûts d'exportation commerciale de 25 kg.
Stockage
Paramètres de température
Conserver entre 15 degrés et 30 degrés dans un environnement à température surveillée.
Protection contre la lumière et l'humidité
Conserver les récipients bien fermés, à l’abri de la lumière directe du soleil et à l’écart des zones très humides.
Stabilité de la durée de conservation
Les données de stabilité validées prennent en charge une période de nouveau test standard de 24 à 36 mois à compter de la date de fabrication lorsqu'ils sont stockés dans des conditions spécifiées.
Processus de commande
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Soumission d'une enquête technique
Les acheteurs soumettent des exigences de volume spécifiques, des spécifications de composés cibles et des détails sur le port de destination.
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Exemple d'évaluation
Des kits d'échantillons analytiques accompagnés de fiches techniques et de certificats d'analyse sont expédiés pour vérification en laboratoire.
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Accord commercial
Finalisation des prix de volume, des calendriers de livraison et des spécifications contractuelles via des bons de commande formels.
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Expédition et suivi
Traitement des commandes accompagné de documents d'expédition complets, de données de dédouanement et de-mises à jour de suivi en temps réel.
FAQ
Demander des informations sur l'API de l'inhibiteur PDE-5
Envoyez les informations d'achat de base ci-dessous :
Nom de l'API
Quantité requise
Spécification cible
Marché de destination
Exigence d'emballage
Exigence de documentation
Jinyi peut confirmer les informations sur le produit, les spécifications, la disponibilité des échantillons, l'emballage, le devis et le délai de livraison applicables pour votre évaluation.
Avec une expérience abondante, nous sommes l’un des fabricants et fournisseurs d’API inhibiteurs de pde-5 les plus professionnels en Chine. N'hésitez pas à acheter des API d'inhibiteur de pde-5 personnalisées en gros dans notre usine. Un bon service et des produits de qualité sont disponibles.
CAS 171599 83 0, CAS 18850 57 5, matières premières pour la santé masculine